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关于报送抗癌药和罕见病用药集中采购绿色通道挂网产品资质文件的通知

【发布部门 :】 【发布时间 :2019-07-29】 【浏览:次】

相关投标企业:

辽宁省抗癌药和罕见病用药集中采购绿色通道申报挂网结果已公布,为确保相关工作顺利实施,按照省药品和医用耗材集中采购领导小组办公室要求,现组织抗癌药和罕见病用药集中采购绿色通道挂网产品资质文件报送工作。

一、需报送资料的药品

抗癌药和罕见病用药集中采购绿色通道挂网产品详见下表,其中无流水号的产品需报送全套产品资料,有流水号的产品不需报送全套产品资料,但请投标企业核对平台内相关信息,如果存在资质过期或信息有误,请及时提出并递交合格材料。

序号

流水号

通用名

剂型

规格

包装

投标企业

1

225270

呋喹替尼胶囊

胶囊剂

1mg

21/

和记黄埔医药(苏州)有限公司

2

225276

呋喹替尼胶囊

胶囊剂

5mg

7/

和记黄埔医药(苏州)有限公司

3

219526

紫杉醇注射液

注射剂

5ml:30mg

1/

海南卓泰制药有限公司

4

224294

注射用紫杉醇(白蛋白结合型)

注射剂

100mg

1/

江苏恒瑞医药股份有限公司

5

222289

注射用硼替佐米

注射剂

3.5mg

1/

南京正大天晴制药有限公司

6

222645

巯嘌呤片

片剂

50mg

100/

陕西兴邦药业有限公司

7

225851

注射用替莫唑胺

注射剂

0.1g

1/

江苏恒瑞医药股份有限公司

8

225839

马来酸吡咯替尼片

片剂

160mg

28/

江苏恒瑞医药股份有限公司

9

225843

马来酸吡咯替尼片

片剂

80mg

14/

江苏恒瑞医药股份有限公司

10

221844

注射用氟尿嘧啶

冻干粉针

0.25g

1/

山西普德药业有限公司

11

218355

注射用盐酸吉西他滨

注射剂

0.2g

1/

湖北一半天制药有限公司

12

甲磺酸仑伐替尼胶囊

胶囊剂

4mg

30/

上药控股有限公司

13

225544

盐酸阿来替尼胶囊

胶囊剂

150mg

224/

罗氏(上海)医药贸易有限公司

14

225548

帕妥珠单抗注射液

注射剂

420mg14ml

1/

罗氏(上海)医药贸易有限公司

15

176118

醋酸奥曲肽注射液

注射剂

1ml:0.3mg

1/

海南中和药业股份有限公司

16

注射用丝裂霉素

注射剂

10mg

1/

瀚晖制药有限公司

17

224286

信迪利单抗注射液

注射剂

10ml:100mg

1/

信达生物制药(苏州)有限公司

18

221254

来那度胺胶囊

胶囊剂

25mg

21/

北京双鹭药业股份有限公司

19

221253

来那度胺胶囊

胶囊剂

10mg

28/

北京双鹭药业股份有限公司

20

221252

来那度胺胶囊

胶囊剂

5mg

28/

北京双鹭药业股份有限公司

21

223327

来那度胺胶囊

胶囊剂

25mg

21/

齐鲁制药有限公司

22

176868

盐酸表柔比星注射液

注射剂

5ml:10mg

1/

浙江海正药业股份有限公司

23

注射用卡瑞利珠单抗

注射剂

200mg

1/

苏州盛迪亚生物医药有限公司

24

222189

鸦胆子油口服乳液

口服乳剂

每支装250ml

1/

吉林省康福药业有限公司

25

191090

参莲胶囊

胶囊剂

每粒装0.5g

60/

通化金马药业集团股份有限公司

26

209058

参莲胶囊

胶囊剂

每粒装0.5g

72/

吉林敖东集团力源制药股份有限公司

二、资料报送要求

1.不需在网上填报信息,仅需报送纸质材料。需报送的产品信息资料详见下表:

序号

材料名称

材料要求

1

《药品注册批件》

复印件

2

药品质量标准

复印件

3

药品说明书

 

4

有效期内的省级、市级或企业全检报告书

复印件

5

进口药品需提供境外生产企业向代理企业出具的在有效期内的总代理证明或代理协议

复印件

苏州盛迪亚生物医药有限公司除上述产品资料外,还需递交企业信息资料,详见下表:

序号

材料名称

材料要求

标准格式

1

企业基本情况表

 

附件:格式1

2

法人授权书

 

附件:格式2

3

投标承诺函

 

附件:格式3

4

无生产销售假劣药记录承诺函

 

附件:格式4

5

执行药品采购“两票制”承诺书

 

附件:格式5

6

GMP认证证书》(生产企业提供)

复印件

 

GSP认证证书》(代理企业提供)

复印件

 

7

《药品生产许可证》副本(生产企业提供)

复印件

 

《药品经营许可证》副本(代理企业提供)

复印件

 

8

企业法人营业执照副本

复印件

 

2.报送的资料应逐页加盖投标企业公章(必须是鲜章,复印、彩打章无效),要求“加盖公章”的位置必须加盖公章,要求“签名或印章”的位置必须签名或加盖印章。

3.为做好抗癌药和罕见病用药在我省的供应保障工作,请相关投标企业按照要求尽快向辽宁省公共资源交易中心报送相关资料。

三、资料报送时间和地址

报送时间:即日起至2019812日(双休日除外),上午9时至11时,下午130分至430分。

 报送地点:辽宁省沈阳市和平区太原北街2号综合楼A603室。

  附件:企业信息资料标准格式

辽宁省公共资源交易中心                 

2019729日